Законы        18403         0

Приказ Минздрава №121Н о лицензировании медицинской деятельности в 2020 году

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации любая деятельность медицинского характера подлежит лицензированию. Это касается государственных, муниципальных, частных компаний и индивидуальных предпринимателей. Требование в полной мере регламентируется соответствующими Федеральными Законами.

Дорогие читатели! Статья рассказывает о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай индивидуален. Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь к консультанту:

+7 (499) 938-81-90 (Москва)

+7 (812) 467-32-77 (Санкт-Петербург)

8 (800) 301-79-36 (Регионы)

ЗАЯВКИ И ЗВОНКИ ПРИНИМАЮТСЯ КРУГЛОСУТОЧНО и БЕЗ ВЫХОДНЫХ ДНЕЙ.

Это быстро и БЕСПЛАТНО!

Лицензирование подтверждается на пленарных заседаниях Правительства РФ. На таких собраниях происходит установление процедурного порядка, согласно приказу 121н. За осуществление профильной деятельности без специального документа предусматривается назначение штрафных санкций.

Для понимания того, какие нюансы имеет приказ 121Н о лицензировании медицинской деятельности в 2020 году, следует внимательно ознакомиться с перечнем понятий, с перечнем, попадающим под лицензирование, с документами для оформления, с основными требованиями к получателю, с причинами для отказа, а также с наказанием за нелегальную практику.

Что нужно знать

Деятельность медицинского характера считается одной из самых сложных с точки зрения организации. Государство каждый год проводит тщательную проверку профильных предприятий, которые отвечают за сохранность здоровья и жизни населения РФ. При этом медицинская деятельность является наиболее рентабельной и прибыльной.

Соответствующая лицензия не имеет определенного срока действия. Документ выдается предприятию в конкретном регионе, однако дальнейшая деятельность может осуществляться в любом федеративном субъекте.

Получателями разрешительной документации могут стать компании, которые планируют реализацию следующих видов деятельности:

  • предоставление услуг, непосредственно связанных с проведением медицинских осмотров;
  • санитарная первичная помощь;
  • специализированная помощь;
  • скорая помощь.

Стоит отметить, что лицензирование деятельности обязательно и в том случае, если компания собирается предоставлять населению услуги в рамках санаторно-курортного лечения.

Перед подачей заявления на оформление лицензии каждый конкретный кандидат должен реализовать ряд сопровождающих мероприятий. В 2020 году с этим могут возникнуть некоторые сложности. Практика показывает, что это связано с незнанием законодательства и с отсутствием навыков в организации процессов или в подборе квалифицированного персонала.

Стоит привести ряд главных требований:

  • подтвердить наличие отдельного помещения под предоставление конкретного типа услуги – это возможно с помощью свидетельств о праве собственности или арендных договоров;
  • подтвердить наличие специального медицинского оборудования, а также сертификатов, подтверждающих законность их постоянной эксплуатации – без этого медицинская лицензия не сможет быть выдана, ни при каких обстоятельствах.
  • подтвердить наличие профильного медицинского образования у руководителя компании и наличие стажа постоянного трудоустройства по специальности в течение не менее 2 лет;
  • набрать штат сотрудников, отличающихся должной квалификацией;
  • пройти процедуру ревизии – уполномоченная государственная или муниципальная инстанция проведет ряд проверок, сверит достоверность ранее предоставленной информации и проведет обследование каждого доступного помещения (дополнительно проверяется квалификация работников и работоспособность установленного оборудования).

Образец заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности:

Образец заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности 1

Образец заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности 2

Образец заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности 3

Содержание Приказа №121Н

Приказ №121Н содержит в себе перечень требований, предъявляемых к организации и к выполнению медицинских работ в рамках оказания первичной, санитарной, специализированной, паллиативной или скорой помощи. Там же прописывается регламент оказания услуг при курортном лечении и при проведении экспертиз узконаправленного характера.

Дополнительное внимание уделяется трансплантации органов или тканей, обращению донорской крови и ее основных компонентов в целях, напрямую связанных с медициной.

Последние изменения в рассматриваемый нормативный акт были внесены 13 июня 2017 года. Приводится перечень всего комплекта деятельности, подлежащего обязательному лицензированию.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 г. N121н

Перечень осуществляемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность:

Перечень осуществляемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность 1

Перечень осуществляемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность 2

Какая деятельность подлежит лицензированию

Лицензированию может подлежать любая деятельность медицинской направленности.

Доврачебная первичная помощь включает в себя следующий перечень работ, для выполнения которых нужно иметь на руках разрешительную документацию:

  • акушерство;
  • профилактическое лечение;
  • оказание стоматологических услуг, в том числе связанных с ортопедией;
  • противодействие развитию эпидемий у населения;
  • сестринское дело, в том числе и в стационарных отделах клиник;
  • медицинская физическая культура;
  • диетология.

Что касается скорой медицинской помощи, то обязательному лицензированию подлежат следующие услуги:

  • сопровождение в процессе срочной транспортировки;
  • помощь неотложного характера;
  • диагностика повреждений;
  • диагностика в лабораториях;
  • общеклинические методики исследования;
  • исследования, осуществляемые с помощью биохимических компонентов;
  • исследование вирусов;
  • исследование генетических отклонений и иммунитета;
  • гистологические и микробиологические исследования;
  • молекулярные исследования;
  • исследование паразитического воздействия организмов.

В рамках лучевой диагностики лицензирование нужно в тех случаях, когда проводятся следующие типы работ:

  • компьютерная томография;
  • МРТ;
  • радио-нуклидное исследования;
  • рентгенология;
  • применение ультразвука;
  • термография;
  • диагностика функционального плана;
  • эндоскопическая диагностика.

В рамках амбулаторной помощи детскому и взрослому населению в учреждениях, занимающихся здравоохранением:

  • услуги акушеров;
  • выдача больничных листов;
  • противодействие аллергенам;
  • реанимация;
  • контроль за категориями лиц, которые занимаются спортом или классической физической культурой;
  • гастроэнтерология;
  • гематология;
  • генетические исследования;
  • гериатрия;
  • гинекологические услуги;
  • противодействие диабету;
  • профилактика работы иммунитета человека;
  • профилактика инфекционных заболеваний;
  • кардиология;
  • терапевтическая и хирургическая деятельность;
  • наркология.
Перечень прекращаемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Перечень
прекращаемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Постановление 291

Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило Положение о лицензировании подавляющего большинства видов деятельности медицинского характера. В качестве исключения выделяется деятельность компаний, имеющих право на осуществление своей профессиональной деятельности на территории исследовательского комплекса «Сколково». Данный акт входит в состав Постановления №291.

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291

В 2016 году были внесены некоторые дополнения и поправки в основные положения Постановления. Изменения в первую очередь затронули некоторые определения. Например, в третьем абзаце раздела Росздравнадзор понятие системы здравоохранения дополнились исключительными моментами.

Также было признано неактуальным Постановление Правительства РФ №30 от 22 января 2007 года. Каждое заинтересованное лицо может ознакомиться с последними изменениями редакции рассматриваемого нормативного акта на официальном сайте регламентирующего Министерства. При необходимости можно связаться с представителями структуры для получения консультации.

Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 30

Опись документов:

Опись документов 1

Опись документов 2

Опись документов 3

Какие нужны документы для оформления

Каждому конкретному лицензиату нужно в обязательном порядке представить определенные документы для получения разрешения на оказание медицинских услуг. В зависимости о т вида перечень может меняться.

Подготавливаются следующие бумаги:

  • заявление, сформированное по установленному образцу;
  • полный пакет учредительной документации в формате копий;
  • все регистрационные свидетельства, включая коды ИМНС и ОКПО;
  • свидетельства о праве собственности на объекты недвижимого имущества, используемые для оказания медицинских услуг;
  • арендные соглашения – при наличии;
  • дипломы руководителей и всех сотрудников компании;
  • свидетельства от юриста, с помощью которых может быть официально подтверждена профессиональная квалификация;
  • актуальная документация на медицинское оборудование + заключение, составленное в формате нормативного документа, от представителей Российского потребительского надзора;
  • официальное заключение санитарной службы;
  • заключение территориальной пожарной инспекции;
  • реквизиты в партнерской банковской организации;
  • платежная документация, включая квитанции о полноценной оплате государственной пошлины и аккредитацию.

В тех случаях, когда заинтересованной стороне нужно переоформлять ранее полученную лицензию, он должен обязательно предоставить старое свидетельство в первозданном виде.

Уполномоченная комиссия проводит комплекс проверочных мероприятий и принимает компетентное решение в течение 2 месяцев после подачи заявления в обработку. Затем выносится уведомление в формате приказа.

Основанием принятия положительного решения считается предоставление исчерпывающего комплекта документации и корректное выполнение всего набора заявленных требований.

Реквизиты документов о государственной регистрации медицинских изделий

Реквизиты
документов о государственной регистрации медицинских изделий

Требования к получателю

Министерство здравоохранения Российской Федерации устанавливает ряд объективных требований к лицензиату. Весь перечень в полной мере приводится в пункте №4 Федерального Закона №99.

Основные из них включают в себя положения о необходимости соответствия базовым санитарным нормам и нормативам помещений, не затрудняющим трудовой процесс и предоставление услуг в пользу населения.

Среди основных обязанностей работодателя стоит выделить следующие:

  • забота о наличии высококвалифицированного персонала с учетом обязательного контроля их возможностей со стороны руководства – соответствующие мероприятия проводятся один раз в пять лет;
  • регистрация имеющегося оборудования и всех изделий, предназначенных для осуществления медицинской деятельности;
  • работодатель сам должен иметь определенную квалификацию, другими словами – являться дипломированным работником медицинской сферы;
  • осуществление внутреннего контроля качества.

Сведения о квалификации работников, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг):

Сведения о квалификации работников, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг) 1

Сведения о квалификации работников, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг) 2

Причины для отказа

Законными основаниями для предъявления отказа в лицензировании считаются:

  • предоставление недостоверной или неполной информации о претенденте, который желает получить разрешительную документацию в любом федеративном субъекте;
  • несоответствие кандидата определенному набору требований – объективное решение выносится по результатам множества проверок;
  • отсутствие специализированных помещений для оказания компетентных медицинских услуг.
В каждом конкретном случае отказ формируется соответствующим приказом проверяющей инстанции. Соответствующий документ вручается претенденту в течение трех рабочих дней лично или заказным письмом.

Важно помнить о том, что при получении отказа на осуществление медицинской деятельности принятое решение может быть оспорено в судебном порядке. Однако для минимизации подобных рисков рекомендуется заблаговременно обратиться к специалисту.

Наказание за нелегальную практику

За ведение нелегальной практики, связанной с оказанием услуг медицинского характера, предусматривается назначение штрафных санкций:

Отсутствие лицензии До 2 500 рублей.
Медицинский бизнес нанес серьезный ущерб людям или был связан с получением незаконной крупной прибыли До 300 000 рублей или заработная плата за два последних года (дополнительно могут быть назначены принудительные работы до 500 часов или тюремное заключение на срок до полугода).
Отсутствие лицензии у руководителя До 50 000 рублей или дисквалификация на срок до 3 лет.
Отсутствие лицензии у индивидуального предпринимателя До 40 000 рублей и запрет на оказание медицинских услуг до 3 месяцев.
Отсутствие лицензии у юридических лиц До 250 000 рублей и запрет на практику до 90 дней (санкции уголовного характера не предусматриваются актуальным регламентирующим законодательством).

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *